2017年7月15日，浙江省药品审评中心特派专家组赴我公司进行药品注册现场核查工作，对我公司产品编号为026的药品注册研制情况、生产现场的批量生产过程进行了实地核查，并且完成了注册检验抽样工作。核查期间，公司各部门密切配合专家组工作，圆满完成了各项任务，顺利通过了该药品注册现场核查！
药品注册现场核查包括研制现场核查、生产现场核查和注册检验抽样。其中研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。生产现场核查，是对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。注册检验抽样，是在药品注册现场核查过程中进行取样、封样和通知检验。本次核查涉及公司的一个新产品，产品编号为026，核查时间为7月15-19日和7月27日，为期6天。
随着注册要求的不断提高，药品研制过程的各项工作和流程与生产过程一样，从实验物料的入库检测和领用，实验设备的使用，到实验资料和研发报告的编制管理等，均需要有详细的记录和可追溯性，并符合GMP规范要求。通过本次检查，专家组针对该药品研制过程的各项资料提出了不少需要改善和提高的地方，这也给我们研发的同事上了生动的一课，使他们掌握了药品研制资料填写的各项要求。
为了确保此次生产现场核查能够顺利通过，公司各部门已经提前几个月开始做核查相关的准备工作，并且对核查产品的生产工艺进行了持续磨合。核查期间，专家组跟踪了整个产品的生产过程，对关键生产工序均采取了现场确认，这无疑是对生产工艺稳定性和操作规范性的一个考验。生产部上下一心，顶着持续的高温天气，顺利完成了连续三批产品的生产，并且均在计划时间内让专家组老师看到了工艺核查的重点，也证实了本次核查产品的工艺是成熟稳定的。
注册核查专家小组在最后的总结会议中，宣读了本次检查顺利通过，肯定了我们的工作与能力，同时也指出了我们存在的不足之处。我们将在以后的工作中继续改进工作方式，加强精细化、标准化管理力度，力求注册、研制及生产管理水平更进一步！
