利伐沙班和盐酸安非他酮产品是我公司常规性生产的产品，这两产品分别于2021年9月和10月获得了国内”A”状态，2021年11月初，我司向省认证中心提交了这两个产品的首次GMP符合性检查申请，省认证中心于12月初委派检查组进行为期4天的GMP符合性检查。
GMP是制药企业一致公认的药品生产必须遵守的准则，通过GMP认证意味着国家认可了企业的GMP管理。 因此GMP认证对公司来说极其重要，每个人都不敢怠慢此次检查。为顺利通过GMP检查组的认证，在2021年度下半年的自检中，自检组重点对利伐沙班和盐酸安非他酮两个产品的车间现场、验证文件、质量管理等方面进行查缺补漏、尽力做好认证准备工作，迎接认证检查。
2021年11月30日-2021年12月03日，浙江省药品检查中心委派由4位检查老师成立的检查组，按照预定的药品GMP符合性检查方案，对我公司的利伐沙班、盐酸安非他酮产品的生产和质量管理情况进行了现场检查。
检查开始前，检查组与公司领导召开了首次会议，公司领导介绍了本公司基本概况及GMP实施情况，会上检查组老师声明了检查注意事项、确认检查范围、落实了检查日程等。随后按照检查计划，逐一对生产车间、仓库、公用系统、实验室展开全面的现场检查。认证前，车间已提前准备好各产品的生产工作，方便检查组看到各关键工艺的生产操作和质量控制情况。陪同人员全称陪同介绍现场的基本概况，回答检查组提出的问题。检查组看完现场紧接着查阅文件，相关部门提前准备好所需文件，将文件分类摆放整齐，检查组需要的文件都以最快的时间给予提供，相关部门负责人实时陪同检查老师，必要时提供有关问题的解释和说明。
检查组老师分工明确，其中两位老师分别检查两个产品的相关厂房、设施设备、生产管理以及相关验证，另两位老师负责质量管理、质量保证、物料与产品和机构、人员及委托检验等。检查组根据分工开展检查，重点查阅了产品验证批次记录、质量管理规程、工艺验证及清洁验证、风险评估等资料，对操作规程的执行情况、关键设备确认及完成情况、数据完整性及真实性情况、生产操作与注册工艺的一致性情况等进行了确认。
经检查组全方位的核查，最终发现严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷14项。检查组对我公司总体情况进行了风险评估，确认我公司质量管理体系运行有效，认为我公司利伐沙班和盐酸安非他酮产品符合《药品生产质量管理规范》(2010版）的要求。本次GMP认证，检查组也给我们提出了不少宝贵的建议，我们也将结合公司的实际情况及时做好整改，并形成相应的纠正预防措施，为产品质量进行保驾护航。对于今后的工作，更要借此认证为契机，认识本次认证中发现的不足，以更严格要求迎接以后的GMP认证。
实施GMP、强化质量管理是药企必经的发展之路，通过此次GMP认证，我们意识到，要提高公司的整体GMP水平，除了要不断提高产品质量外，更重要的是不断巩固和更新GMP意识，学习先进的GMP实践经验，加强产品的生产过程控制和质量管理，实施质量管理的持续改进。相信一个崭新的而又充满生机的苏泊尔制药正满怀信心地向我们走来！
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