进入紧张的2018年，受环保高压等政策的影响，原料药行业升级调整速度加快，其生产标准也更趋严格。
新版GMP标准中要求，原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂)，原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。中间产品是指原料投进去后各步骤的在制品，作为原料药合成中的产品，也必须严格按照标准生产、检验。
近日，网上关于“原料药中间产品实物上需要粘贴待验和合格标签吗？”这一疑问展开了诸多讨论。原料药中间产品实物每一件都粘贴待验和合格标签的操作太过繁琐，且十分耗费人力、物力。对此问题，大家齐心协力，希望能讨论既符合新版GMP标准要求，又能提升效率的方案。例如：“取消中间待验和合格标签，按不同区域或不同暂存库隔离，中间产品生产出来转入暂存库或待验区”“每一件上都是需要有物料标签的，待验和放行都可以按批管理，只贴一个标识牌即可”等等一系列措施。
这些细节性的讨论代表着，我们原料行业的每一个人都清醒地认识到了，我们必须要重视环保治理问题，每一个环节的处理，都必须严格按照GMP标准进行把关。
分析：我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，随着GMP新版标准以及环境保护政策的推行，如今年的《环境保护税法》开征后，属于重污染行业的原料药生产企业生存愈发艰难，截至日前，国内已经有不少原料药药企停产、倒闭或者被迫搬迁。在这样的背景下，原料企业唯一的出路就是严格控制好产品质量，根据要求作业，踏实前行。
